iso 13485 Archives

Nerokas palvelu aivotoiminnan seurantaan – Atostek toteutti pilvipalvelun ISO 13485 -laatujärjestelmää hyödyntäen

27.3.2024

Jokaisen yksilön aivot ovat ainutlaatuiset, aivoskannausanalyysi on verrattavissa esimerkiksi sormenjälkeen tai QR-koodiin. Aivovammojen diagnosointi on kuitenkin usein monimutkaista. Myndspanin kehittämä palvelu mahdollistaa aivovammojen tai muiden aivotoimintaan vaikuttavien sairauksien tieteellisen todistamisen. Atostek kehitti ratkaisun tueksi pilvipalvelun ISO 13485 -standardoitua laatujärjestelmää hyödyntäen.…

LUE LISÄÄ

EU vs. US medical device regulations and quality management: Understanding the key differences

8.2.2024

This blog post delves into the primary distinctions between the EU and US approaches to Quality Management Systems (QMS) in the medical device industry. The world is global—this much is true. However, not all things are equal, even if they…

LUE LISÄÄ

Innovatiivinen alusta aivotärähdysten diagnosointiin ja hoitoon – Atostek tarjosi vastauksia haasteisiin

15.2.2023

Aivotärähdysten diagnosointi on vaikeaa, sillä se perustuu usein potilaan omaan subjektiiviseen kokemukseen. Atostek on ollut mukana kehittämässä alustaa, joka mahdollistaa aivotärähdyksen luotettavan toteamisen. Lisäksi Atostekin asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden saralla oli tärkeässä roolissa koko kehitysprosessin ajan. Yhdysvaltalainen startup-yritys ANSwers Neuroscience on…

LUE LISÄÄ

Atostek has signed a global partnership agreement with Tala Secure

16.11.2022

Atostek has signed a global partnership agreement with an American company Tala Secure. Together, the two companies offer a 1-stop-shop software resource for medical device companies and institutions with integrated and connected healthcare needs. The purpose of the cooperation is…

LUE LISÄÄ

RegOps – lääkinnällisen ohjelmiston ketterä kehitys

1.9.2022

Lääkinnällisen laitteen tai ohjelmiston kehitys on Euroopassa säädeltyä EU 2017/745 -regulaation eli MDR-asetuksen myötä. Toisaalta regulaatio ei tuo kovinkaan paljoa lisätyötä ohjelmistojen kehitykseen – verrattuna siihen, kuinka ohjelmistokehitys kuuluisi muutenkin tehdä. Kuinka regulaatiosta voidaan ottaa kaikki hyöty irti niin, ettei…

LUE LISÄÄ

Mitä lääkinnällisen ohjelmiston testauksessa kannattaa huomioida?

25.8.2022

Mitä kannattaa ottaa huomioon, kun suunnittelee ja toteuttaa lääkinnällisten ohjelmistojen standardien mukaista testausta? Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan esimerkiksi laitteistoa tai ohjelmistoa, jota käytetään potilaiden hoitotarkoitukseen. Ohjelmisto voi itsessään olla lääkinnällinen laite tai ohjelmistolla voidaan ohjata lääkinnällisen laitteen toimintaa. Potilasturvallisuuden kannalta on…

LUE LISÄÄ

Suuntana Pohjois-Amerikka ja lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitysmarkkinat

9.9.2021

Tänä syksynä Atostek suuntaa Yhdysvaltoihin lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitysmarkkinoille. Tehtävää varten hankittiin asiantunteva osaaja, jolla on vankkaa kokemusta niin Pohjois-Amerikasta, regulaatiomaailmasta kuin terveysteknologiasta. Pohjois-Amerikan itärannikkoa valloittamaan lähtee Atostekin uusi vahvistus Juhani Perhonen. Perhosen titteliksi muodostui Chief Business Developer ja toimenkuvana on…

LUE LISÄÄ

Miten lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksestä?

24.6.2021

Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan esimerkiksi laitteistoa, ohjelmistoa tai instrumenttia, jota käytetään potilaiden diagnosointiin tai hoitotarkoitukseen. Ohjelmisto voi itsessään olla lääkinnällinen laite tai ohjelmistolla voidaan ohjata lääkinnällisen laitteen toimintaa. Lääkinnällinen laite auttaa muun muassa sairauden diagnosoinnissa, potilaan terveydentilan tarkkailussa tai terveydellisen tilan…

LUE LISÄÄ

Ohjelmistokehittäjän tietokoneen näyttö.

Milloin ohjelmisto on lääkinnällinen laite? Kuuntele uusin podcast!

3.3.2021

Uusimmassa Aatoksia ohjelmistobisneksestä -podcastissa käsitellään lääkinnällisiä laitteita. Mikä sitten on lääkinnällinen ohjelmisto? Mitä lääkinnällisen ohjelmiston kehittämisessä täytyy ottaa huomioon? Mitkä sertifikaatit painavat vaakakupissa? Kuuntele uusin jakso nyt! -- Lääkinnällinen laite on esimerkiksi jokin fyysinen laite, tai vaikka erillinen ohjelmisto kännykässä…

LUE LISÄÄ

Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys – nyt tarvitaan ISO 13485

20.10.2020

Järjestelmällinen laatutyö Atostekissa alkoi vuoden 2017 lopulla, kun aloimme dokumentoida ja täydentää laatujärjestelmäämme ISO 9001 -sertifikaatti silmissä kiiluen. Se ei kuitenkaan riittänyt, vaan aloitimme loppuvuodesta 2019 uuden laatujärjestelmän kehitysprojektin lääkinnällisten laitteiden ISO 13485 -sertifikaatin hankkimiseksi. Jo vuoden 2017 aikana ISO…

LUE LISÄÄ